La norma ISO UNE 13485 de Equipos Médicos es un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados. La norma ISO 13485 es referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos.

El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios. Se basa en la norma ISO 9001, pero con modificaciones especificas sectoriales para unos requisitos más apropiados respecto al objetivo regulatorio.